Comment se déroule une étude clinique?
Protocole
Chaque étude clinique se déroule suivant un plan préalablement détaillé, appelé ‘protocole’. Le protocole est toujours soigneusement rédigé. C’est normal puisqu’il en va de la sécurité et de la santé des participants. Un médicament potentiellement efficace n’est testé dans le cadre d’une étude clinique que s’il est jugé suffisamment sûr pour les participants. La méthode minutieusement détaillée (le ‘protocole’) doit évidemment veiller à ce que l’étude permette d’obtenir les réponses recherchées.
Une méthode ou protocole doit être présenté(e) à la Commission d’éthique médicale qui évalue la proposition de manière attentive et critique. Une étude ne peut démarrer que si la Commission l’a formellement approuvée.
Rubriques importantes d’un ‘protocole’ :
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L’introduction décrivant les fondements de l’étude, où l’on fait référence à d’autres études pertinentes précédemment réalisées et où l’on explique l’importance de l’étude.
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La question à laquelle les investigateurs souhaitent répondre grâce l’étude.
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La méthode envisagée pour trouver la réponse à la question de l’étude. Un élément important est la description de la population de l’étude : autrement dit, qui entre en ligne de compte pour l’étude et combien de sujets doivent participer pour pouvoir répondre à la question de l’étude.
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Tous les détails relatifs au traitement des sujets de l’étude : tests, procédures, médicaments et dosages.
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La durée de l’étude et la nature des informations collectées.
Les quatre phases d’un essai clinique
Bon nombre d’études cliniques portent sur les tests de médicaments. Dans ce cas, on parle d’essai clinique. La mise au point d’un nouveau produit ou d’un nouveau traitement se déroule en quatre phases. Chaque phase poursuit un objectif spécifique et aide les chercheurs à répondre à différentes questions.
En cas de résultat favorable, le médicament peut être commercialisé à l’issue de la phase 3.
Phase 1 : test sur un petit groupe de personnes en bonne santé
Les chercheurs testent un nouveau médicament ou traitement pour la première fois sur un petit groupe de sujets (généralement) en bonne santé (10 à 15 personnes). L’objectif est d’évaluer l’innocuité et les éventuels effets secondaires.
Phase 2 : test sur un groupe de patients plus large, mais toujours restreint
Le médicament ou le traitement expérimental est administré à un plus grand nombre de patients, certes toujours restreint, atteints de la maladie faisant l’objet de l’étude. L’objectif est de vérifier l’efficacité et de continuer à contrôler l’innocuité pour les participants.
Phase 3 : test sur un large groupe de patients
Le médicament ou le traitement expérimental est administré à un large groupe de personnes souffrant de la maladie. L’objectif est de confirmer l’efficacité, de contrôler les éventuels effets secondaires, de comparer avec les normes et les traitements similaires, et d’identifier le mode d’administration le plus sûr du médicament ou du traitement.
Phase 4 : test de post-commercialisation
Après la commercialisation du médicament, les chercheurs continuent de surveiller l’innocuité du médicament et de rassembler des informations à propos des risques, des avantages et de l’emploi optimal du médicament ou du traitement.