Aanmelden van een nieuwe studie

Aanmelden van een nieuwe studie

Aanmelden van een nieuwe studie - accordeon

Indienen bij het Centraal Studieloket

Een nieuwe, klinische studie (zowel academisch als commercieel) moet ingediend worden via DycoFlow. Via Dycoflow worden studies snel, efficiënt en veilig ingediend en beoordeeld. Ook alle verdere stappen na goedkeuring (groen licht, amendementen, jaarrapporten, …) worden in het platform digitaal afgehandeld.
 

Registreer uw project in DycoFlow

 

Om u te ondersteunen bij het gebruiken van DycoFlow voorzien we verschillende instructievideo's en een uitgeschreven handleiding.

Important message for sponsors.

Registratie van studie noodzakelijk voor publicatie

Gebaseerd op een reeks Editorials heeft het ‘International Committee of Medical Journal Editors' (ICMJE) het statement uitgebracht dat alle klinische trials dienen te worden aangemeld bij een algemeen toegankelijk register van klinische trials.

Een groot aantal belangrijke klinische tijdschriften waaronder The Lancet en The New England Journal of Medicine volgen de aanbevelingen van ICMJE. Deze tijdschriften stellen deze registratie verplicht voor publicatie van de onderzoeksgegevens in hun blad. Zij bevelen ook aan om het clinical trial number op te nemen aan het eind van het abstract.

Het doel van deze prospectieve registratie is het verkrijgen van transparantie in het klinisch onderzoek: er komt inzicht in al het klinisch onderzoek dat wordt verricht en alle eindpunten die in deze studies zijn gebruikt.

Wie een klinische studie geregistreerd heeft, is verplicht de resultaten daarvan in het register te publiceren binnen 1 jaar na het afronden van de studie. Aanmelding in het register dient te gebeuren alvorens de eerste patiënt wordt geïncludeerd.

Indien de studie valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR 536/2014) en wordt ingediend via het Clinical Trial Information System (CTIS), is het niet nodig om de studie nog apart aan te melden in een ander openbaar register. CTIS is een openbaar register dat erkend wordt door World Health Organization (WHO) als data provider.

Voor het aanvragen van een account op ClinicalTrials.gov kan u contact opnemen met het Clinical Trial Center via clinical_trial_center@uzbrussel.be. 

Juridische en financiële ondersteuning

Het Centraal Studieloket biedt ook:

  • Juridische ondersteuning voor de contracten: de contracten van commerciële studies zullen nagelezen worden door een juridisch deskundige.
  • Financiële ondersteuning bij de bepaling van budgetten: voor het opstellen van de studiebudgetten (met geharmoniseerde tarieven) kan ondersteuning gevraagd worden aan een financieel deskundige.

Het dossier van een nieuwe studie mag een draft versie van het Clinical Trial Agreement bevatten.

Groen licht-procedure

Voor een studie van start kan gaan, moet er aan een aantal voorwaarden voldaan worden:

  • Goedkeuring van de (Centrale) Commissie Medische Ethiek
  • Goedkeuring van de studie door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
  • Het contract moet ondertekend zijn door alle partijen en door de CEO van het UZ Brussel, prof. dr. Marc Noppen
  • De studie moet aangemeld zijn bij een algemeen toegankelijk register van klinische studies
  • De initiatiemeeting moet plaatsgevonden hebben
  • Het ‘Financial disclosure’ document moet door de hoofdonderzoeker ondertekend zijn
  • De studiemedicatie moet in het UZ Brussel beschikbaar zijn
  • Het IVRS moet operationeel zijn

Amendementen

Wat is een amendement?

  • Een amendement is een wijziging aan de wetenschappelijke documenten die een klinische proef ondersteunen.
  • Elk amendement moet worden aangeduid met een referentienummer dat enkel overkomt met dat amendement en dat toelaat de verschillende wijzigingen aan het dossier te onderscheiden.
     

Aanvraag voor een amendement

Amendementen op lopende studies in het UZ Brussel worden ook online ingediend via DycoFlow wanneer de initiële indiening ook via het online systeem is gebeurd. Voor alle andere studies worden de amendementen via e-mail ingediend bij de Commissie Medische Ethiek: ethiek@uzbrussel.be.

Een aanvraag voor een amendement moet de volgende documenten bevatten :

  • Een begeleidend schrijven waarin het volgende wordt vermeld:
  1. Goedkeuringsreferentie van de Commissie Medische Ethiek
  2. Eudractnummer en/of protocolnummer
  3. Titel van de studie
  4. Omschrijving van het amendement
  • 'Notification of a substantial amendment to a clinical trial …'-formulier indien het een studie met een product betreft.
  • De gewijzigde documenten (patiënteninformatie, protocol, investigator's brochure, elke informatie die een impact zou kunnen hebben op het risico die de deelnemers aan de studie lopen).
  • Voeg, indien van toepassing, ook een document toe met de facturatiegegevens.

In te dienen documenten en templates

Adviesaanvraagformulier voor een nieuwe studie

Het adviesaanvraagformulier wordt online via DycoFlow ingevuld en ondertekend. U kan de verschillende formulieren hier ook raadplegen:

Templates 

!!! Gelieve alle documenten van een versienummer en datum te voorzien.

Standaard Informatie- en Toestemmingsformulieren
In overleg met alle Commissies Medische Ethiek van België werden standaard informatie- en toestemmingsformulieren ontwikkeld. Het gebruik van deze formulieren zal voor alle gesponsorde studies verplicht worden. In het standaardformulier verwijst de rood gedrukte tekst naar instructies, vestigt de aandacht op alternatieven of stelt een commentaar voor de opsteller van het document voor. De rood gedrukte tekst moet verwijderd worden uit het definitief ingediende formulier. De blauw gedrukte tekst geeft aan wat er door de onderzoeker moet aangevuld worden. 

De nieuwe documenten vindt u hieronder.

Nederlandstalige documenten (informatie- en toestemmingsformulieren):

Franstalige documenten (documents d'information et d consentement):

Engelstalige documenten (Informed Consent Forms (ICFs)):

Sponsor statement:

Protocol templates:

Clinical Trial Agreements