Aanmelden van een nieuwe studie

Indienen bij het Centraal Studieloket

Een nieuwe, klinische studie (zowel academisch als commercieel) moet ingediend worden bij het Centraal Studieloket (CS). Alle documenten van het dossier moeten elektronisch ingediend worden (e-mail of op cd-rom). Elk nieuw dossier wordt inhoudelijk nagekeken op aanwezigheid van alle noodzakelijke documenten, informatie, en handtekeningen.

  • Volledige dossiers worden doorgegeven aan de Commissie Medische Ethiek.
  • Onvolledige dossiers worden terugbezorgd aan de PI/het studieteam voor vervollediging. De PI/de contactpersoon van het studieteam zal binnen de 5 werkdagen na indiening hierover een notificatie ontvangen.

Om op de agenda van de Commissie Medische Ethiek geplaatst te worden is het noodzakelijk om minstens 3 weken voor de vergadering een volledig dossier ingediend te hebben bij het Centraal Studieloket.

Terug naar boven


Registratie van studie noodzakelijk voor publicatie

Opgelet: een niet geregistreerde studie kan in de meeste tijdschriften niet gepubliceerd worden.

Gebaseerd op een reeks Editorials heeft het ‘International Committee of Medical Journal Editors' (ICMJE), het statement uitgebracht dat alle klinische trials dienen te worden aangemeld bij een algemeen toegankelijk register van klinische trials. De definitie die de ICMJE hanteert voor een ‘clinical trial' is als volgt: ‘any research project that prospectively assigns human subjects to intervention or comparison groups to study the cause-and-effect relationship between a medical intervention and a health outcome. Studies designed for other purposes, such as to study pharmacokinetics or major toxicity (for example, phase I trials) would be exempt' (New Eng. J. Med. 2004;351:1250-1251).

Een groot aantal belangrijke klinische tijdschriften waaronder The Lancet en The New England Journal of Medicine, volgen de aanbevelingen van het ICMJE. Deze tijdschriften stellen deze registratie verplicht voor publicatie van de onderzoeksgegevens in hun blad. Zij bevelen ook aan om het clinical trial number op te nemen aan het eind van het abstract. Het doel van deze prospective registratie is het verkrijgen van transparantie in het klinisch onderzoek: er komt inzicht in al het klinisch onderzoek dat wordt verricht en alle eindpunten die in deze studies zijn gebruikt.

Terug naar boven


Juridische en financiële ondersteuning

Het Centraal Studieloket biedt ook:

  • Juridische ondersteuning voor de contracten: de contracten van commerciële studies zullen nagelezen worden door een juridisch deskundige.
  • Financiële ondersteuning bij de bepaling van budgetten: voor het opstellen van de studiebudgetten (met geharmoniseerde tarieven) kan ondersteuning gevraagd worden aan een financieel deskundige.

Alle adviezen (juridisch en financieel) worden overgemaakt aan de hoofdonderzoeker en vragen voor advies worden steeds gesteld door de hoofdonderzoeker/het onderzoeksteam.

Het dossier van een nieuwe studie mag een draft versie van het Clinical Trial Agreement bevatten.

Terug naar boven


Groen licht-procedure

Voor een studie van start kan gaan, moet er aan een aantal voorwaarden voldaan worden:

  • Goedkeuring van de (Centrale) Commissie Medische Ethiek
  • Goedkeuring van de studie door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
  • Het contract moet ondertekend zijn door alle partijen en door de CEO van het UZ Brussel, prof. dr. Marc Noppen
  • De studie moet aangemeld zijn bij een algemeen toegankelijk register van klinische studies
  • De initiatiemeeting moet plaatsgevonden hebben
  • Het ‘Financial disclosure’ document moet door de hoofdonderzoeker ondertekend zijn
  • De studiemedicatie moet in het UZ Brussel beschikbaar zijn
  • Het IVRS moet operationeel zijn

Terug naar boven


Amendementen

Amendementen op lopende studies in het UZ Brussel, adviezen m.b.t. case reports en aanvragen voor Medical Need & Compassionate Use Programma’s worden rechtstreeks ingediend bij de Commissie Medische Ethiek.

Terug naar boven


In te dienen documenten en templates

Adviesaanvraagformulier voor een nieuwe studie

Bij experimenten op de mens moet er altijd een advies aan de Commissie Medische Ethiek worden gevraagd. Een adviesaanvraag voor een nieuwe studie moet altijd gebeuren aan de hand van een:

Op de laatste pagina van de verschillende adviesaanvraagformulieren kan een lijst van in te dienen documenten geraadpleegd worden. Deze begeleidende documenten  kunnen via e-mail of op cd-rom toegevoegd worden.

Templates

Standaard Informatie- en Toestemmingsformulieren
In overleg met alle Commissies Medische Ethiek van België werden standaard informatie- en toestemmingsformulieren ontwikkeld. Het gebruik van deze formulieren zal voor alle gesponsorde studies verplicht worden. In het standaardformulier verwijst de rood gedrukte tekst naar instructies, vestigt de aandacht op alternatieven of stelt een commentaar voor de opsteller van het document voor. De rood gedrukte tekst moet verwijderd worden uit het definitief ingediende formulier. De blauw gedrukte tekst geeft aan wat er door de onderzoeker moet aangevuld worden. 

De nieuwe documenten vindt u hieronder.

Nederlandstalige Formulieren


Franstalige Formulieren


Engelstalige Formulieren

Standaard Protocol

Clinical Trial Agreements

Terug naar boven