Aanmelden van een nieuwe studie

Enregistrement d’une nouvelle étude

Aanmelden van een nieuwe studie - accordeon

Soumission au Guichet Central des études

Une nouvelle étude clinique (aussi bien académique que commerciale) doit être soumise via DycoFlow.

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Enregistrement de l’étude nécessaire pour publication

L'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) a publié une déclaration stipulant que toutes les études cliniques doivent être enregistrées dans un registre public accessible de toutes les études cliniques. Un grand nombre de revues cliniques de premier plan, dont The Lancet et The New England Journal of Medicine, suivent les recommandations de l'ICMJE et imposent cette inscription comme condition préalable à la publication des résultats des études. Elles recommandent également d'indiquer le numéro de l'essai clinique à la fin du résumé.

L'enregistrement dans le registre doit avoir lieu avant l'inscription du premier patient. En outre, les résultats d'un essai clinique doivent être publiés dans le même registre dans un délai d'un an après la fin de l'essai. L'objectif de cet enregistrement est de promouvoir la transparence dans la recherche clinique, en donnant un aperçu des études en cours et des critères d'évaluation examinés dans ces études.

Exceptions :

  • Si l'étude relève du règlement sur les essais cliniques (CTR 536/2014) et est soumise via le système d'information sur les essais cliniques (CTIS), il n'est pas nécessaire de l'enregistrer séparément dans un autre registre public. Le CTIS est un registre public reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant que fournisseur de données.
  • L'enregistrement d'une étude ne s'applique pas aux études rétrospectives, aux études utilisant du matériel biologique humain, aux études sur des embryons in vitro et aux études dont l'UZ Brussel/VUB n'est pas le promoteur.

Soutien juridique et financier

Le Guichet central des études offre également les prestations suivantes :

  • Aide juridique lors de l’établissement des contrats : les contrats des études commerciales sont relus par un expert juridique.
  • Soutien financier lors du calcul des budgets : l’aide d’un expert financier peut être sollicitée pour la fixation des budgets de l’étude (selon des tarifs harmonisés).

Le dossier d’une nouvelle étude peut contenir la version préliminaire du Clinical Trial Agreement.

Procédure de feu vert

Avant le démarrage d’une étude, plusieurs conditions doivent être remplies :

  • Approbation par la Commission (centrale) d’éthique médicale
  • Approbation de l’étude par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)
  • Le contrat doit être signé par toutes les parties prenantes et par le CEO de l’UZ Brussel, le prof. dr. Marc Noppen
  • L’étude doit être annoncée dans un registre public des études cliniques
  • La réunion de lancement doit avoir eu lieu
  • Le document ‘Financial disclosure’ doit être signé par l’investigateur principal
  • Le médicament concerné par l’étude doit être disponible à l’UZ Brussel
  • L’IVRS  (Interactive Voice Response System) doit être opérationnel

Amendements

Qu'est-ce qu'un amendement?

  • Un amendement constitue une modification des documents scientifiques contenus dans un essai clinique.

  • Chaque amendement doit être identifié par un numéro de référence. Ce numéro est spécifique à cet amendement et permet ainsi de mieux distinguer les différentes modifications apportées au dossier.

Demande d’amendement

Les amendements des études en cours à l'UZ Brussel sont également soumis en ligne via DycoFlow si la soumission initiale a également été effectuée via le système en ligne. Pour toutes les autres études, les modifications sont soumises par courrier électronique au comité d'éthique médicale : ethiek@uzbrussel.be.

Une demande d’amendement doit contenir les documents suivants:

  • Une lettre d'accompagnement avec les mentions suivantes:
  1. Référence d'approbation de la commission d'éthique médicale
  2. Numéro d'EudraCT et/ou numéro de protocole
  3. Titre de l'étude
  4. Description de l'amendement
  • Le formulaire 'Notification of a substantial amendment to a clinical trial’, s’il s’agit d’une étude avec un produit.
  • Les documents modifiés (information du patient, protocole, brochure d’investigateur, toute information qui pourrait avoir un impact sur le risque encouru par les participants à l'étude).
  • Un document contenant les données de facturation.

Documents et modèles à soumettre

Formulaire de demande d’avis pour une nouvelle étude

Le formulaire de demande d’avis est rempli et signé en ligne via DycoFlow. Vous pouvez consulter les différents formulaires ici :

Modèles

!!! Veuillez marquer chaque document d'un numéro de version et d'une date.

Formulaires d’information et d’autorisation standard
Des formulaires d’information et d’autorisation standard ont été élaborés en concertation avec toutes les Commissions d’éthique médicale de Belgique. L’emploi de ces formulaires est obligatoire pour toutes les études sponsorisées. Dans le formulaire standard, le texte imprimé en rouge correspond aux instructions, attire l’attention sur les alternatives ou signale un commentaire de l’auteur du document. Le texte imprimé en rouge doit être supprimé du formulaire définitif avant sa soumission. Le texte imprimé en bleu correspond à ce qui doit être complété par l’investigateur.

Les nouveaux documents sont répertoriés ci-dessous.

Documents en néerlandais (formulaires d'information et de consentement) :

Documents en français (formulaires d'information et de consentement) :

Documents en anglais (Informed Consent Forms (ICFs)) :

Sponsor statement :

Protocole standard :

Clinical Trial Agreements :