Enregistrement d’une nouvelle étude

Soumission au Guichet Central des études

Une nouvelle étude clinique (aussi bien académique que commerciale) doit être soumise via DycoFlow. 

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Enregistrement de l’étude nécessaire pour publication

Attention : une étude non enregistrée ne pourra être publiée dans la majorité des revues.

Sur base d’une série d’Editorials, l’‘International Committee of Medical Journal Editors’ (ICMJE) a déclaré que tous les essais cliniques doivent être inscrits dans un registre public des essais cliniques. La définition que donne l’ICMJE d’un ‘clinical trial’ est la suivante : ‘any research project that prospectively assigns human subjects to intervention or comparison groups to study the cause-and-effect relationship between a medical intervention and a health outcome. Studies designed for other purposes, such as to study pharmacokinetics or major toxicity (for example, phase I trials) would be exempt’ (New Eng. J. Med. 2004;351:1250-1251).

Un grand nombre de revues cliniques de renom, dont The Lancet et The New England Journal of Medicine, suivent les recommandations de l’ICMJE. Ces revues subordonnent la publication des données de recherche à cet enregistrement obligatoire. Elles recommandent également de mentionner le numéro de l’essai clinique à la fin du résumé. L’objectif de cet enregistrement prospectif est l’obtention de transparence dans le domaine de la recherche clinique : il contribue à la visibilité des études cliniques en cours et des critères d’évaluation utilisés dans ces études.

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Soutien juridique et financier

Le Guichet central des études offre également les prestations suivantes :

  • Aide juridique lors de l’établissement des contrats : les contrats des études commerciales sont relus par un expert juridique.
  • Soutien financier lors du calcul des budgets : l’aide d’un expert financier peut être sollicitée pour la fixation des budgets de l’étude (selon des tarifs harmonisés).

Le dossier d’une nouvelle étude peut contenir la version préliminaire du Clinical Trial Agreement.

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Procédure de feu vert

Avant le démarrage d’une étude, plusieurs conditions doivent être remplies :

  • Approbation par la Commission (centrale) d’éthique médicale
  • Approbation de l’étude par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)
  • Le contrat doit être signé par toutes les parties prenantes et par le CEO de l’UZ Brussel, le prof. dr. Marc Noppen
  • L’étude doit être annoncée dans un registre public des études cliniques
  • La réunion de lancement doit avoir eu lieu
  • Le document ‘Financial disclosure’ doit être signé par l’investigateur principal
  • Le médicament concerné par l’étude doit être disponible à l’UZ Brussel
  • L’IVRS  (Interactive Voice Response System) doit être opérationnel

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Amendements

Qu'est-ce qu'un amendement?

  • Un amendement constitue une modification des documents scientifiques contenus dans un essai clinique.

  • Chaque amendement doit être identifié par un numéro de référence. Ce numéro est spécifique à cet amendement et permet ainsi de mieux distinguer les différentes modifications apportées au dossier.

Demande d’amendement

Les amendements des études en cours à l'UZ Brussel sont également soumis en ligne via DycoFlow si la soumission initiale a également été effectuée via le système en ligne. Pour toutes les autres études, les modifications sont soumises par courrier électronique au comité d'éthique médicale : ethiek@uzbrussel.be.

Une demande d’amendement doit contenir les documents suivants:

  • Une lettre d'accompagnement avec les mentions suivantes:
  1. Référence d'approbation de la commission d'éthique médicale
  2. Numéro d'EudraCT et/ou numéro de protocole
  3. Titre de l'étude
  4. Description de l'amendement
  • Le formulaire 'Notification of a substantial amendment to a clinical trial’, s’il s’agit d’une étude avec un produit.
  • Les documents modifiés (information du patient, protocole, brochure d’investigateur, toute information qui pourrait avoir un impact sur le risque encouru par les participants à l'étude).
  • Un document contenant les données de facturation.

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Documents et modèles à soumettre

Formulaire de demande d’avis pour une nouvelle étude

Le formulaire de demande d’avis est rempli et signé en ligne via DycoFlow. Vous pouvez consulter les différents formulaires ici :

Modèles

!!! Veuillez marquer chaque document d'un numéro de version et d'une date.

Formulaires d’information et d’autorisation standard
Des formulaires d’information et d’autorisation standard ont été élaborés en concertation avec toutes les Commissions d’éthique médicale de Belgique. L’emploi de ces formulaires est obligatoire pour toutes les études sponsorisées. Dans le formulaire standard, le texte imprimé en rouge correspond aux instructions, attire l’attention sur les alternatives ou signale un commentaire de l’auteur du document. Le texte imprimé en rouge doit être supprimé du formulaire définitif avant sa soumission. Le texte imprimé en bleu correspond à ce qui doit être complété par l’investigateur.

Les nouveaux documents sont répertoriés ci-dessous.

Formulaires en néerlandais

Formulaires en français

Formulaires en anglais

Protocole standard

 Clinical Trial Agreements

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